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              • 和鉑醫藥巴托利單抗II期研究結果喜人 即將啟動III期臨床試驗
              • 2021年07月07日 來源:上海證券報·中國證券網

              提要:港股和鉑醫藥7月6日晚間發布在研產品巴托利單抗(HBM9161)針對中國全身型重癥肌無力(gMG)患者的II期臨床研究數據。

              港股和鉑醫藥7月6日晚間發布在研產品巴托利單抗(HBM9161)針對中國全身型重癥肌無力(gMG)患者的II期臨床研究數據。作為國內首個獲得臨床研究證據的抗FcRn療法,II期研究數據表明,在統計學和臨床獲益層面,巴托利單抗(HBM9161)均顯示出優于安慰劑的臨床改善,以及良好的安全性和耐受性,有望成為填補gMG患者目前治療空白的新選擇。

              作為和鉑醫藥的核心產品之一,巴托利單抗(HBM9161)是一種全人源單克隆抗體(mAb),可阻斷FcRn-IgG相互結合,加速體內IgG的清除,從而達到有效治療致病性IgG介導的自身免疫性疾病效果。

              公告顯示,該項多中心、雙盲、安慰劑對照研究共有30名中至重度gMG患者入組,隨機接受巴托利單抗(10名受試者接受340毫克,11名受試者接受680毫克)或安慰劑(9名受試者),給藥周期為每周一次,為期6周(雙盲治療期),之后每隔一周接受340毫克,為期6周(開放標簽治療期)。

              與安慰劑組對比,巴托利單抗在臨床療效的四項評估MG-ADL、QMG、MGC和 MG-QoL15都顯示出更快速、顯著和持續的臨床改善。整體來看,巴托利單抗治療總體上安全且耐受性良好,不良事件發生率與安慰劑相當。大多數不良事件為輕度,且未發生嚴重不良事件及導致停藥的不良事件。

              基于II期臨床研究的積極結果,和鉑醫藥已與中國藥監局藥物審評中心舉行了“II期試驗結束”會議。藥品審評中心全力支持和鉑醫藥繼續推進III期臨床試驗,III期臨床試驗預計將在2021年下半年啟動。

              和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示,這是中國首個抗FcRn療法臨床試驗,在中國重癥肌無力患者的試驗中顯示出積極的臨床數據。此外,兩個劑量的皮下注射用藥可便利病人未來在家治療,極大緩解了醫療系統負擔和患者就醫難問題。公司將竭盡全力、全速推進這一創新療法的開發,早日惠及中國廣大病患。



              責任編輯:齊蒙
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