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              • 中國建立藥品專利糾紛早期解決機制 發布試行實施辦法
              • 2021年07月05日 來源:中國財經網

              提要:根據《中華人民共和國專利法》,國家藥品監督管理局、國家知識產權局組織制定《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》,經國務院同意,于7月4日發布并施行,以保護藥品專利權人合法權益,鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展,建立藥品專利糾紛早期解決機制。

              根據《中華人民共和國專利法》,國家藥品監督管理局、國家知識產權局組織制定《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》,經國務院同意,于7月4日發布并施行,以保護藥品專利權人合法權益,鼓勵新藥研究和促進高水平仿制藥發展,建立藥品專利糾紛早期解決機制。

              新發布施行的該《辦法》提出,國務院藥品監督管理部門組織建立中國上市藥品專利信息登記平臺,供藥品上市許可持有人登記在中國境內注冊上市的藥品相關專利信息。國家藥品審評機構負責建立并維護中國上市藥品專利信息登記平臺,對已獲批上市藥品的相關專利信息予以公開。

              化學仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時,應當對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息,針對被仿制藥每一件相關的藥品專利作出聲明。

              據了解,可以在中國上市藥品專利信息登記平臺中登記的具體藥品專利包括:化學藥品(不含原料藥)的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利;中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利;生物制品的活性成分的序列結構專利、醫藥用途專利。相關專利不包括中間體、代謝產物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。

              中國組織制定《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》的官方兩部門提供的政策解讀稱,藥品專利糾紛早期解決機制是指將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度,旨在為當事人在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決的機制,保護藥品專利權人合法權益,降低仿制藥上市后專利侵權風險。

              該《辦法》主要內容包括:平臺建設和信息公開制度、專利權登記制度、仿制藥專利聲明制度、司法鏈接和行政鏈接制度、批準等待期制度、藥品審評審批分類處理制度、首仿藥市場獨占期制度等。



              責任編輯:齊蒙
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